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„US-Behörde genehmigt Wirkstoff“

„US-Behörde genehmigt Wirkstoff“

In den USA wurde das erste luststeigernde Präparat für Frauen zugelassen. Der DLF berichtet kurz über Nutzen und Risiken, stellt dabei das gesundheitliche Problem indes gar nicht infrage, obwohl es als Lehrbuchbeispiel für „Disease mongering“ gilt. Auch der Hersteller, dessen Text sich zum großen Teil wie ein Beipackzettel liest, tut dies nicht.

Zusammenfassung

Journalistischer Beitrag

In einem knapp drei Minuten langen Beitrag der Sendung “Informationen am Morgen” berichtet der Deutschlandfunk, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das luststeigernde Präparat Addyi (Wirkstoff Flibanserin) für Frauen zugelassen hat, die unter einer „Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)“ leiden.

Der mögliche Nutzen wird gerade noch ausreichend dargestellt, Risiken und Nebenwirkungen werden angesprochen. Die Qualität der Belege wird hingegen gar nicht eingeordnet. Auf unabhängige Quellen wird verwiesen, und es wird ansatzweise deutlich, was das Neue ist. Der Beitrag geht indes weder auf Alternativen noch die Verfügbarkeit in Deutschland ein. Auch das Thema Kosten klammert er aus. Dass die HSDD als Lehrbuchbeispiel für eine “erfundene Krankheit” gilt, erfahren Zuhörer in diesem routinierten und insgesamt verständlichen Beitrag nicht.

Pressemitteilung

Das Pharmaunternehmen Sprout Pharmaceuticals berichtet in der Pressemitteilung „Sprout Pharmaceuticals Receives FDA Approval of ADDYITM (Flibanserin 100 MG)“, dass ihr Präparat zur Behandlung einer „Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)“ bei Frauen als erstes Medikament überhaupt zugelassen wurde. Der mögliche Nutzen wird indes nur allgemein beschrieben, auf Risiken und Nebenwirkungen wird hingegen sehr detailliert und ausgiebig, aber für Laien teils unverständlich eingegangen. Die Studienlage für das Mittel wird nicht ausreichend beschrieben. Dass es sich um firmenfinanzierte Studien handelt, wird nicht erklärt. Der Text macht nur zum Teil deutlich, was das Neue am Mittel ist, und er geht auch nicht auf Alternativen ein. Die Verfügbarkeit wird genau erklärt, die Kosten indes gar nicht. Dass HSDD als behandlungsbedürftige Erkrankung sehr umstritten ist und als Lehrbuchbeispiel einer „erfundenen Erkrankung“ gilt, erfahren Leser nicht. Vor allem die raumgreifenden Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen verleihen dem Text im zweiten Teil den Charakter eines Beipackzettels.

Medizinjournalistische Kriterien

1. Im journalistischen Beitrag ist der NUTZEN ausreichend und verständlich dargestellt.

Laut dem Beitrag hat etwa die Hälfte der Untersuchten angegeben, die Addyi-Pille verbessere den Sex; das soll in der Studie zu einmal mehr Geschlechtsverkehr im Monat geführt haben. Dabei handelt es sich indes um eine relative Nutzensteigerung. Es bleibt offen, wie hoch die Zahl der Geschlechtsakte pro Monat war.

Zumindest erwähnt der Sprecher, dass Kritiker die Wirksamkeit des Lustmittels generell bezweifelten.

Außerdem wird klar, dass Frauen das Präparat mindestens vier Wochen lang einnehmen müssen, damit sich überhaupt ein Effekt einstellt.

Da wir insgesamt nicht das Gefühl haben, dass der Beitrag den möglichen Nutzen übertreiben will, werten wir alles in allem knapp „erfüllt“.

1. In der Pressemitteilung ist der NUTZEN ausreichend und verständlich dargestellt.

Im Text der Pressemitteilung werden weder absolute noch relative Zahlen bezüglich der Wirksamkeit von Flibanserin genannt. Es wird lediglich allgemein berichtet: „Addyi has demonstrated improvements in desire for sex, reducing distress from the loss of sexual desire and increasing the number of satisfying sexual events“. Damit bleiben die Leser im Unklaren, wie stark und wie häufig diese Verbesserung ist.

2. Im journalistischen Beitrag sind RISIKEN und Nebenwirkungen angemessen berücksichtigt.

Es wird angesprochen, dass das Medikament zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Übelkeit führen kann. Auch die Wechselwirkung mit Alkohol und das Risiko von Ohnmachtsanfällen werden erwähnt. Der Beitrag macht deutlich, dass die FDA aufgrund der Risiken die Zulassung an besondere Auflagen gebunden hat.

2. In der Pressemitteilung sind RISIKEN und Nebenwirkungen angemessen berücksichtigt.

Schon im Pressetext gibt es Informationen zu möglichen Nebenwirkungen. Im zweiten Teil der Pressemitteilung finden sich dann sehr ausführliche Sicherheitshinweise. Hier lässt sich genau nachlesen, wie groß das Risiko von Nebenwirkungen ist, wer das Medikament nicht nehmen sollte und mit welchen Mitteln es zu Wechselwirkungen kommen kann. Zwar sind diese Informationen sehr detailliert, indes bekommt der Text dadurch auch eher den Charakter eines Beipackzettels (siehe Kriterium Darstellung).

3. Im journalistischen Beitrag ist die Qualität der Evidenz (STUDIEN etc.) richtig eingeordnet.

Welche Studien zu einer Zulassung geführt haben, erfährt man leider nicht. Auch, dass die Zulassung bereits mehrfach wegen mangelndem Nachweis des Nutzens verwehrt wurde, wird nicht angesprochen. Der Hinweis auf eine Zulassung durch eine Gesundheitsbehörde alleine, ist keine hinreichende Information, um die Qualität der Belege einzuschätzen. Das erkennt man schon an der Tatsache, dass es Fälle gibt, bei denen Medikamente in einem Land zugelassen werden, in einem anderen indes nicht.

3. In der Pressemitteilung ist die Qualität der Evidenz (STUDIEN etc.) richtig eingeordnet.

Der Leser erfährt zwar recht genau, dass die Untersuchungen doppelblind, randomisiert und placebokontrollierten waren (weder die zufällig zugeteilten Patienten noch die Ärzte wissen, ob sie zur Medikamenten oder Placebo-Gruppe gehören). Was dies indes bedeutet, bekommen Laien nicht erklärt.

Sie weist darauf hin, wie viele Probanden untersucht wurden, wie viele die Studie abgebrochen haben und welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Dass die Zulassung bis dahin wegen fehlender Belege für den Nutzen nicht erteilt wurde, wird indes nicht erklärt. Daher werten wir alles in allem – wenn auch knapp – „nicht erfüllt“.

4. Im journalistischen Beitrag werden weitere EXPERTEN/Quellen zitiert und es wird auf INTERESSENSKONFLIKTE hingewiesen.

Es wird eine Expertin der Northwestern University aus einem amerikanischen TV-Beitrag mit einem Zitat eingespielt, mit dem erklärt wird, warum dieses Mittel für manche Frauen wichtig sein kann. Später heißt es noch, wenn auch nur allgemein, dass Kritiker die Wirksamkeit bezweifeln. Es gibt den Hinweis, dass die FDA die Zulassung aufgrund der Risiken und Nebenwirkungen an strenge Auflagen geknüpft hat.

Auf Interessenkonflikte und die Finanzierung der Zulassungsstudien wird nicht eingegangen. Wir werten nur knapp „erfüllt“.

4. In der Pressemitteilung wird auf INTERESSENSKONFLIKTE und die FINANZIERUNG hingewiesen und es werden weitere EXPERTEN/Quellen zitiert.

Es wird die Chief Executive Officer (CEO) der Firma Sprout Pharmaceuticals zitiert – jenes Unternehmens also, das das Medikament vermarktet. Die Interessenkonflikte sind offensichtlich. Durch den Verweis auf die Zulassung der FDA gibt es zwar den Verweis auf eine unabhängige Quelle, dass es sich bei den Studien indes um firmenfinanzierte Studien handelt, wird nicht deutlich. Wir werten knapp „nicht erfüllt“.

5. Der journalistischen Beitrag geht über die PRESSEMITTEILUNG hinaus.

Der Radiobeitrag unterscheidet sich ausreichend von den Pressemitteilungen der FDA und des Pharmaherstellers.

5. Der Beitrag geht über die PRESSEMITTEILUNG hinaus.

Dieses Kriterium ist bei Pressemitteilungen nicht anwendbar, wir beschreiben dennoch die über den reinen Pressetext hinausgehenden Zusatzinformationen.

Es werden Kontaktdaten einer Pressestellenmitarbeiterin der Firma angegeben. Zudem gibt es bibliographische Angaben zu den angesprochenen Studien.

6. Der journalistische Beitrag macht klar, wie NEU der Ansatz/das Mittel wirklich ist.

Es wird deutlich, dass das Medikament jetzt von der FDA zugelassen wurde, allerdings nicht, dass es das erste Medikament mit dieser Indikation für Frauen ist. Es wird auch der Weg der Entwicklung des Präparats – zunächst als Antidepressivum bei Boehringer-Ingelheim, dann der Verkauf des Patents an Sprout – dargelegt (siehe aber auch Kriterium Fakten). Dass eine Zulassung des Mittels 2010 schon einmal versucht wurde und nicht gelang, erfahren Leser nicht. So werten wir alles in allem nur knapp „erfüllt”.

6. Die Pressemitteilung macht klar, wie NEU der Ansatz/das Mittel wirklich ist.

Es wird zwar gleich zu Anfang der Pressemitteilung deutlich, dass es sich um einen neuen Ansatz handelt: „First-ever FDA-approved treatment for women’s most common form of sexual dysfunction“. Dass es sich um einen Wirkstoff handelt, der zuvor als Antidepressivum eingesetzt wurde, und dass die Zulassung 2010 zuvor schon einmal nicht gelang, erfahren Leser nicht, daher werten wir knapp „nicht erfüllt“.

7. Im journalistischen Beitrag werden ALTERNATIVE Behandlungsarten/Produkte/Tests vorgestellt.

Der Beitrag verrät nicht, ob oder welche alternative Behandlungen oder Ideen es gibt, um das Problem zu therapieren. Auch wird nicht infrage gestellt, dass es sich hier überhaupt um eine therapiebedürftige Erkrankung handelt, ob also der Verzicht auf medizinische Interventionen auch eine Option sein könnte.

7. In der Pressemitteilung werden ALTERNATIVE Behandlungsarten/Produkte/Tests vorgestellt.

Es werden keine alternativen Behandlungsarten vorgestellt. Stattdessen heißt es, dass es mit diesem Medikament zum ersten Mal die Möglichkeit gibt, das Problem mit einem Medikament zu behandeln. Welche anderen Möglichkeiten ohne Medikament es gibt, erfahren Leser nicht.

8. Im journalistischen Beitrag wird klar, ob oder wann ein(e) Therapie/Produkt/Test VERFÜGBAR ist.

Es ist nicht klar, ob und wann das Medikament in Deutschland verfügbar sein könnte und unter welchen Bedingungen. Allein die Information, dass es in den USA zugelassen wurde, ist zwar interessant, für potenziell interessierte Frauen in Deutschland jedoch nur eingeschränkt hilfreich.

8. In der Pressemitteilung wird klar, ob oder wann ein(e) Therapie/Produkt/Test VERFÜGBAR ist.

Die Verfügbarkeit wird sehr ausführlich beschrieben. Die Pressemitteilung macht deutlich, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Addyi soeben zugelassen hat und das Präparat voraussichtlich ab 17. Oktober erhältlich sein wird. Der Text macht jedoch auch klar, dass für den Verkauf strenge Sicherheitsbeschränkungen gelten. Nicht nur Ärzte müssen ein Training durchlaufen, bevor sie es verschreiben dürfen, auch Apotheker müssen zertifiziert sein.

9. Der journalistische Beitrag geht (angemessen) auf die KOSTEN ein.

Wie teuer das Medikament sein wird, erfährt man nicht. Dabei ist die Kostenfrage interessant, vor allem weil Flibanserin im Gegensatz zu Mitteln wie Viagra wochenlang jeden Tag eingenommen werden muss.

9. Die Pressemitteilung geht (angemessen) auf die KOSTEN ein.

Auf Kosten geht der Text nicht ein, obwohl die Tablette täglich und über einen längeren Zeitraum eingenommen werden muss.

10. Der journalistische Beitrag vermeidet Krankheitsübertreibungen/-erfindungen (DISEASE MONGERING).

Es wird in dem Beitrag nicht erwähnt, dass die Diagnose der „Hypoactive Sexual Desire Disorder“ durchaus umstritten ist. Im Jahr 2006 erschien sogar ein Artikel im Fachmagazin PLoS (pdf), der die Kommerzialisierung dieser „Erkrankung“ als Lehrbuchbeispiel für Disease Mongering (Krankheitserfindung) vorstellt. Dies hätte im Beitrag zumindest erwähnt werden müssen. Stattdessen wird berichtet, dass zwischen 10 und 40 Prozent der Frauen unter 50 Jahren unter HSDD leiden sollen. Auf welchen Erhebung diese Angabe  beruht, erfährt man nicht, hinterfragt werden die Zahlen nicht.

Der Beitrag darauf ein, dass für das Mittel eine erhebliche PR-Kampagne gestartet wurde.

10. Die Pressemitteilung vermeidet Krankheitsübertreibungen/-erfindungen (DISEASE MONGERING). 

Es wird in der Pressemitteilung mit keinem Wort angesprochen, dass die Diagnose der Hypoactive Sexual Desire Disorder durchaus umstritten ist, im Jahr 2006 erschien sogar ein Artikel im Fachmagazin PLoS (pdf), der die Kommerzialisierung dieses Problems als „textbook case“ für „Disease mongering“, also Krankheitserfindung, bezeichnete. Dies hätte im Artikel zumindest erwähnt werden müssen. Die Häufigkeit von HSDD wird nicht hinterfragt.

 

Allgemeinjournalistische Kriterien

1. Das THEMA des journalistischen Beitrags ist aktuell, relevant oder ungewöhnlich.

Hier wird ein Medikament vorgestellt, das soeben von der FDA zugelassen wurde – ein aktueller Anlass ist also vorhanden. Auch handelt es sich um die erste Pille gegen verminderte Libido bei Frauen, was das Thema ungewöhnlich macht. Wie relevant das Thema letztlich ist, hängt auch davon ab, wie verlässlich die Zahlen zur Häufigkeit des vermeintlichen Problems sind.

1. Das THEMA der Pressemitteilung ist aktuell, relevant oder ungewöhnlich.

Es geht um die erste Zulassung eines Präparats dieser Art – einer luststeigernden Pille für die Frau. Das ist aktuell und ungewöhnlich. Wie relevant dies ist, hängt davon ab, wie verlässlich die Zahlen zur Häufigkeit des Problems sind.

2. Die Darstellung des Themas ist im journalistischen Beitrag gelungen (VERSTÄNDLICHKEIT/VERMITTLUNG).

Der nachrichtliche Beitrag beginnt etwas abrupt. Erst nach ein paar Sätzen wird dem Zuhörer klar, worum es hier geht. Dann jedoch schafft es der Sprecher in nur wenigen Minuten einige wichtige Informationen zu dem neuen Medikament zu liefern, Befürworter und Kritiker anzusprechen und dabei schwer Verständliches zu vermeiden. Die Wirkungsweise des Medikaments etwa wird einfach erklärt, und es wird deutlich gemacht, warum man nicht von einem Viagra für Frauen sprechen kann. Durch die Einspielung einer lasziv klingenden Frau, wird klar gemacht, dass die Firma versucht mit zahlreichen Mitteln, auf das Präparat aufmerksam zu machen.

2. Die Darstellung des Themas ist in der Pressemitteilung gelungen (VERSTÄNDLICHKEIT/VERMITTLUNG).

Die Pressemitteilung fällt durch eine strikte Zweiteilung auf, einem ersten eher klassisch und auch emotional geschriebenen Pressetext, und einem zweiten Teil mit sehr detaillierten Informationen zu Risiken und Wechselwirkungen. Das schafft einerseits eine gewisse Übersichtlichkeit und erhöht zwar im ersten Teil die Lesbarkeit, lässt den größten Teil der Pressemitteilung jedoch eher wie einen – zum Teil auch für Laien unverständlichen – Beipackzettel wirken. An einer Stelle verlässt die Pressemitteilung die sachliche Ebene und versucht mit Emotionen zu arbeiten: „‚It has been a remarkable journey to get to this breakthrough moment. Today we celebrate what this approval means for all women who have long awaited a medical treatment option for this life impacting condition,‘ said Cindy Whitehead, chief executive officer of Sprout. ‚We applaud the FDA for putting the patient voice at the center of the conversation and for focusing on scientific evidence.‘“

Die Pressemitteilung spricht zwar von Evidenz, vergisst jedoch, zu erwähnen, dass die Zulassung bislang verweigert wurde, weil der Nutzen in den bisherigen Studien zu gering war. Der Leser wird so in die Irre geführt. 

Den sehr detaillierten Angaben zu Risiken und Nebenwirkungen stehen nur wenige, zudem nur allgemeine Infos zum Nutzen gegenüber.

3. Die Fakten im journalistischen Beitrag stimmen.

Es ist nicht so, wie im Beitrag dargestellt, dass erst in den USA bei Sprout die luststeigernde Wirkung des Antidepressivums entdeckt wurde.

Die Firma Boehringer Ingelheim wusste sehr wohl von einer möglichen luststeigernden Wirkung von Flibanserin und hatte einen Antrag bei der FDA dementsprechend gestellt, der indes abgelehnt wurde. 

Wir werten knapp „nicht erfüllt“.


Da überhaupt nicht thematisiert wird, dass HSDD als zu therapierendes gesundheitliches Problem stark umstritten ist, werten wir das Ergebnis um einen Stern ab.

3. Die Fakten in der Pressemitteilung stimmen. 

Faktenfehler haben wir keine gefunden.


Da überhaupt nicht thematisiert wird, dass HSDD als zu therapierendes gesundheitliches Problem stark umstritten ist, werten wir das Ergebnis um einen Stern ab.

Journalistischer Beitrag
Pressemitteilung
Medizinjournalistische Kriterien
5 von 10 erfüllt
2 von 9 erfüllt
Allgemeinjournalistische Kriterien
2 von 3 erfüllt
2 von 3 erfüllt
Gesamtbewertung

Kriterium erfüllt Kriterium erfüllt | Kriterium erfüllt Kriterium nicht erfüllt | Kriterium erfüllt Kriterium nicht anwendbar


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