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PraenaTest und Co.: Nicht-invasive Pränataltests in Deutschland, Anbieter, Leistungen, Datenschutz

Von Sören Müller-Hansen

In wenigen Wochen soll entschieden werden, ob die Krankenkassen unter bestimmten Voraussetzungen die Kosten für nicht-invasive pränataldiagnostische Tests (NIPT) übernehmen. Viele Ärztinnen und Ärzte haben diese in ihr Angebot aufgenommen. Doch welche Tests es eigentlich gibt, was sie leisten und wie es mit dem Datenschutz aussieht, ist für Schwangere nur schwer herauszubekommen. Sören Müller-Hansen hat sich den Markt angeschaut und fasst die wichtigsten Erkenntnisse zusammen.

Welche nicht-invasive Pränataltests (NIPT) sind in Deutschland verfügbar?

Auch wenn der Praena-Test der Firma LifeCodexx der bekannteste ist, gibt es nicht nur diesen einen nicht-invasive Pränataltest (NIPT). In Deutschland bieten verschiedene Anbieter unterschiedliche Leistungen an. Die Tests unterscheiden sich auch durch den Ort, an dem die Untersuchungen des Blutes durchgeführt wird und im Preis. Eines haben alle Tests gemeinsam: Sie können mit hoher Wahrscheinlichkeit (über 99 Prozent Spezifität und Sensitivität) eine Aussage darüber treffen, ob das ungeborene Kind eine Trisomie 21 haben wird oder nicht. Die Schwangere selbst bekommt von der Vielfalt der Angebote nur wenig mit. Sie steht einzig in Kontakt mit ihrer Ärztin (oder ihrem Arzt), die eine genetische Beratung durchführt, die Blutprobe nimmt und die Ergebnisse am Ende der Schwangeren mitteilt – falls diese nicht von ihrem Recht auf Nichtwissen Gebrauch macht.

Fünf verschiedene nicht-invasive Pränataltests werden auf dem deutschen Markt angeboten.

Auf dem deutschen Markt werden derzeit mindestens fünf unterschiedliche Tests angeboten. Genau ist das nicht bekannt, weil keine offizielle Übersicht darüber existiert. Auch der Verband für Diagnostica-Industrie hat keine Übersicht über den Markt. Marion Baldus, Sozialwissenschaftlerin an der Hochschule Mannheim mit dem Forschungsschwerpunkt Pränataldiagnostik, listete 2016 fünf verschiedene Tests auf: Fetalis, Harmonytest, PanoramaTest, PraenaTest und Nifty (der in Deutschland unter dem Namen Prenatalis angeboten wird). Eine stichenprobenartige Recherche des Autors führte zu demselben Ergebnis.

Wer bietet die NIPT an?
Die fünf Tests werden von Firmen angeboten, die ihren Sitz entweder in Europa oder in den USA haben. Lifecodexx und die amedes Holding sind deutsche Unternehmen, Roche Diagnostics sitzt in der Schweiz. Natera und Illumina hingegen sind US-amerikanische Unternehmen. Das kann entscheidend sein, wenn es um den Schutz der Patientinnen-Daten geht (dazu später mehr).

Entwickelt bzw. vertrieben werden die Tests durch Firmen aus Europa oder den USA.

Insgesamt scheint der „Markt für nicht invasive Pränataltests in Deutschland ein Wachstumsmarkt zu sein“. Das schrieb der Bundestag im April 2019 im Rahmen der Debatte um die mögliche Einführung des NIPT als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen. Den Antrag dazu hatte vor einigen Jahren LifeCodexx gestellt. Die Firma mit Sitz in Konstanz brachte 2012 den ersten NIPT in Europa auf den Markt. Das Verfahren des PraenaTests beruht auf einer Methode der Firma Sequenom aus den USA, die dort ihren Test unter dem Namen „MaterniT 21 Plus“ vertreibt.

Wie unterscheiden sich die Tests?
Die Tests unterscheiden sich nicht nur im Firmensitz des Anbieters. Auch im Umfang der analysierten Parameter gibt es erhebliche Differenzen. Dabei bieten, mit Ausnahme von amedes, alle Anbieter verschiedene Optionen an – die preislich teilweise weit auseinanderliegen. Schwangere mussten diese Kosten bisher in aller Regel selbst tragen. Das könnte sich indes in Kürze ändern. In wenigen Wochen (voraussichtlich am 19. September) will der Gemeinsame Bundesausschuss entscheiden, ob die Kosten für einen NIPT unter bestimmten Voraussetzungen (etwa im Fall einer Risikoschwangerschaft) künftig von der Krankenkasse übernommen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt, welche Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen müssen.

Zwischen den fünf Tests auswählen können Schwangere selten: Die Ärztinnen bieten meistens nur einen der Tests mit seinen verschiedenen Optionen an.

Die Kosten, die Schwangere in Deutschland meist selbst tragen müssen, sind je nach Test und Leistungsspektrum sehr unterschiedlich. Welche Kosten künftig übernommen werden, bleibt abzuwarten.

Die einfachste und günstigste Variante ist der einfache PraenaTest auf Trisomie 21. 129 Euro müssen Schwangere für die Laboruntersuchungen derzeit noch bezahlen, hinzu kommen Kosten für die verpflichtende genetische Beratung und die Blutabnahme durch die Ärztin. Darüber hinaus bieten alle Anbieter an, die Blutprobe im Labor auf weitere mögliche Parameter des ungeborenes Kindes zu untersuchen.

Wo finden die Untersuchungen statt?
Wenn die Schwangere sich nach der ärztlichen Beratung dafür entscheidet, einen NIPT durchführen zu lassen, nimmt der Arzt ihr etwa zehn Milliliter Blut ab. Die Probe sendet er an ein Labor. Alle fünf Anbieter arbeiten mit Laboren in Deutschland zusammen oder haben eigene Labore im Land. Eine Ausnahme ist Roche: Mit ihrem HarmonyTest arbeitet das Unternehmen zwar mit dem Labor cenata in Tübingen zusammen, bietet aber auch direkt Laboranalysen in den USA an. Entscheidend ist, wo der Arzt die für die Blutabnahme benötigten Testkits bestellt. Da die Schwangere für die Analyse einen Vertrag direkt mit dem Labor abschließen muss, lässt sich daran überprüfen, wohin die Ärztin die Blutprobe verschickt.

Die Laboruntersuchung der Blutprobe findet meistens in deutschen Laboren statt.

Amedes betreibt ein eigenes Labor in Hannover, natera kooperiert mit Zotz/Klimas in Düsseldorf. Die Analysen von Lifecodexx werden in Konstanz, Köln oder München durchgeführt und das Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsdiagnostik (MVZ) in Martinsried bietet den Prenatalis-Test von Illumina an.

Sind die genetischen Daten geschützt?
Der Standort des durchführenden Labors ist durchaus wichtig. In Deutschland stehen genetische Daten unter besonderem gesetzlichem Schutz. Das ist wichtig, denn immerhin liefern Blutproben nicht nur Aufschlüsse über die Gesundheit des ungeborenen Kindes, sondern auch über die Schwangere selbst. Neben den europäischen Datenschutzbestimmungen schützt diese Informationen daher zusätzlich das Gendiagnostikgesetz (GenDG). Darin ist z. B. geregelt, dass nur die behandelnde Ärztin die gespeicherten genetischen Daten einsehen darf. Die Patientin darf diese Daten zu ihrem eigenen Schutz nur zusammen mit ärztlicher Beratung erfahren. Per Gesetz sind die Anbieter verpflichtet, die Ergebnisse des NIPT zehn Jahre lang zu speichern, es sei denn, die Patientin verlangt explizit die Löschung.

LifeCodexx weist die Patientinnen auf seiner Webseite darauf hin:

„Sie haben das Recht, Ihre Daten berichtigen oder löschen zu lassen.“
Datenschutzerklärung Roche/HarmonyTest

 

Auf welchen Servern die sensiblen Daten genau liegen, ist oft unklar. Für den Prenatalis-Test gibt das MVZ Martinsried an, der Test würde „vollständig und ohne Datentransfer an Dritte“ vor Ort vorgenommen.

LifeCodexx verspricht, größere Datenmengen innerhalb Europas zu speichern:

„Bei großen Datenmengen die während den Analysen entstehen können, werden diese ausschließlich auf Servern in Rechenzentren in Europa archiviert.“
Datenschutzerklärung LifeCodexx/PraenaTest

Das bedeutet, dass die Unternehmen den Regeln der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) folgen müssen. Sie müssen etwa hohe Standards einhalten, um personenbezogene Daten vor dem unbefugten Zugriff zu sichern. Bei missbräuchlicher Sammlung oder Verarbeitung von Daten müssen sie mit hohen Geldbußen rechnen. Somit sind die sensiblen Ergebnisse eines NIPT in Europa deutlich besser geschützt als in den Vereinigten Staaten. Beispielsweise haben US-Behörden umfassende Zugriffsbefugnisse – auch auf personenbezogene Daten.

Während die Ergebnisse also aufbewahrt werden müssen, muss die Blutprobe selbst nach der Untersuchung vernichtet werden.

 

In den Vereinigten Staaten sind die genetischen Daten nicht so gut geschützt wie in Deutschland. In den Datenschutzhinweisen des in den USA analysierten HarmonyTests findet sich beispielsweise der Hinweis, dass Patientinnen zwar falsche Daten korrigieren dürfen. Das im deutschen Gendiagnostikgesetz zugesicherte Recht auf Löschung gibt es hingegen nicht.

„If you believe Your Health Information is incorrect or incomplete, you may ask us to amend that information.“
Datenschutzerklärung Roche/HarmonyTest

Darüber hinaus können US-Behörden Einsicht in die Daten verlangen, um – so formulieren sie es – Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen zu verhindern oder zu kontrollieren.

„We may be required to use and disclose Your Health Information for certain public health activities, such as to prevent or control disease, injury, or disability.“
Datenschutzerklärung Roche/HarmonyTest

Als im April 2019 im Bundestag die Debatte darüber eröffnet wurde, ob gesetzliche Krankenkassen die Kosten für NIPT übernehmen sollen, wurde auch das Risiko für einen Datenmissbrauch diskutiert. Der Berufsverband niedergelassener Pränatalmediziner und der Berufsverband Deutscher Humangenetiker äußerten sich kritisch. Es gebe einige offene Fragen, die einer Klärung bedürfen:

„Das NIPT-Verfahren wird bereits jetzt für zahlreiche genetische Erkrankungen angeboten, die erhobenen Daten können aber auch zur Feststellung von Anlagen von sich erst im Erwachsenenalter manifestierenden Krankheiten genutzt werden, zum Beispiel Krebs oder Unfruchtbarkeit. Der Entwurf blendet diesen Umstand völlig aus und lässt offen, was mit den “überflüssigen” Analysedaten geschieht. Weder die Frage, wie der Schutz von Patientendaten in nicht-ärztlich geleiteten Testlaboren – welche nicht der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen – gewährleistet werden soll, ist geklärt, noch ist eine maximale Aufbewahrungszeit bzw. Löschpflicht festgeschrieben. Derart sensible Patientendaten bedürfen eines besonderen Schutzes. Keineswegs kann zugelassen werden, dass die erhobenen genomischen Daten auf Servern von ausländischen Einrichtungen gespeichert oder verarbeitet werden.“

Ärztinnen und Ärzte sehen also aktuell den Datenschutz nicht ausreichend gewährleistet. Sie verlangen, sensible Daten wie die Ergebnisse eines NIPT nur in deutschen Rechenzentren zu speichern. Eine Forderung, die derzeit nach eigenen Angaben nur das Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsmedizin Martinsried mit dem Prenatalis-Test erfüllt. Es herrscht also erheblicher Nachbesserungsbedarf beim Datenschutz.

Wie vermarkten die Testanbieter die NIPT?
Schwangere können nicht einfach online einen NIPT bestellen. Das ist auch gut so. Die Anbieter bewerben die Tests mit deren Zuverlässigkeit und versprechen Gewissheit. Über mögliche Konsequenzen erfahren Suchende aber nichts, wenn sie sich auf den Webseiten informieren wollen. Eine solche Beratung kann nur die Ärztin übernehmen. Die Firmen hingegen wollen ihr Produkt vermarkten.

„Wissen, Information, Aufklärung und Gewissheit sind Schlüsselbegriffe in den Werbematerialien und Internetauftritten der Anbieter. Sie bilden die Grundlage der Narrative über die Kontrollierbarkeit und Steuerbarkeit biologischer Prozesse. Konstruiert werden Erzählungen von verantwortungsvollen und beschützenden Müttern, die sich umfassend informieren und keine Wissenslücke riskieren. Wissen figuriert dabei als Ermächtigungsmittel.“
Marion Baldus im Artikel „Dominanz des Marktes

Das schrieb Marion Baldus, Sozialwissenschaftlerin an der Hochschule Mannheim mit einem Forschungsschwerpunkt Pränataldiagnostik, im Jahr 2016. Solche Kritik scheint bei den Anbietern indes nicht angekommen zu sein. Auf ihren Webseiten stoßen Schwangere noch immer zuerst auf Begriffe wie „Sicherheit“, „Wissen“ und „Klarheit“. Roche wirbt etwa mit „klaren Antworten auf wichtige Fragen“. Etwas zurückhaltender klingt es nur beim Prenatalis-Test. Der Anbieter legt den Fokus auf die wichtige ärztliche Betreuung.

Die Testanbieter werben mit Schlagworten wie „Sicherheit“, „Wissen“ und „Präzision“ für ihre Produkte.

In der bereits erwähnten Debatte um die Kostenübernahme von NIPT durch die Krankenkassen griff auch der Bundestag die Kritik an der Selbstvermarktung auf:

„Sowohl von Seiten der Ärzteschaft als auch von zivilgesellschaftlichen Verbänden wird die Rolle der Herstellerunternehmen bei der Etablierung der Tests und hinsichtlich der öffentlichen Darstellung der Tests kritisch gesehen.“
Deutscher Bundestag im April 2019

Es ist daher wichtig, dass auch von unabhängiger Seite über die Vorteile, aber auch die Nachteile und die Folgen eines NIPT informiert wird. Ergebnisse eines solchen Tests sind eben nicht nur „Sicherheit“ und „Wissen“, sie können auch Unsicherheit bedeuten und die Schwangere mit schwierigen Entscheidungen konfrontieren.

Neutrale Informationsangebote zum NIPT können Schwangere bei einer einfachen Google-Suche nicht einfach finden – was auch daran liegt, dass es nicht viele davon gibt. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung bietet einige Informationen an, die aktuellsten Informationen von Profamilia stammen aus dem Jahr 2014 (PDF). Informationen dazu, welche Anbieter es derzeit gibt und wie sie sich unterscheiden, können Schwangere hier jedoch auch nicht finden.

Es ist daher auch Aufgabe der Journalistinnen und Journalisten, unabhängig über nicht-invasive Pränataldiagnostik zu informieren. Sie sollten über das aufklären, was an anderer Stelle nicht zu finden ist. Gerade wenn der Gemeinsame Bundesausschuss beschließen sollte, dass NIPT von der gesetzlichen Krankenkasse bezahlt werden, müssen Schwangere erfahren, welche unterschiedlichen Tests es auf dem Markt gibt. Journalisten sollten sie über mögliche Risiken, zum Beispiel beim Datenschutz, informieren und damit einen Gegenpol zu den werbeorientierten Informationsangeboten der Anbieter (und vielleicht auch manchen ÄrztInnen) selbst bieten.

 


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